- Was die MDR zur Übersetzung fordert
- Fünf Länder, fünf Anforderungspakete
- Technische Qualität: Fehler mit regulatorischen Folgen
- Wie Sie ein Übersetzungsprojekt für mehrere Länder strukturieren
- M21 Global: Regulatorische Übersetzung für Medizinprodukte
- Verwandte Dienstleistungen
- Häufig gestellte Fragen
Die gleichzeitige Registrierung eines Medizinprodukts in fünf EU-Mitgliedstaaten bedeutet, fünf Sätze von Sprachanforderungen, fünf zuständige Behörden und ein Dokumentenvolumen von mehreren hundert Seiten zu steuern. Eine fehlerhafte Übersetzung oder eine fehlende Bescheinigung kann ein Anzeigeverfahren verzögern, Nachfragen der Aufsichtsbehörden auslösen oder das Inverkehrbringen vorübergehend blockieren.
Was die MDR zur Übersetzung fordert
Die Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) verlangt, dass bestimmte Dokumente in der oder den Amtssprachen jedes Mitgliedstaats verfügbar sind, in dem das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird. Diese Pflicht umfasst in der Regel die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung (IFU), die EU-Konformitätserklärung sowie für bestimmte Produktklassen den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP). Die mit der Konformitätsbewertung betraute Benannte Stelle kann zudem Übersetzungen weiterer Dokumente der Technischen Dokumentation anfordern, etwa Berichte zur klinischen Bewertung oder Unterlagen zum Risikomanagement nach ISO 14971.
Jede zuständige Behörde eines Mitgliedstaats kann über die Grundanforderungen der MDR hinaus weitere Sprachanforderungen festlegen. Es ist empfehlenswert, die nationalen Vorgaben vor Beginn der Übersetzungsarbeiten zu prüfen, da sie sich zwischen Deutschland (BfArM), Frankreich (ANSM), Italien (AIFA / Ministero della Salute), Spanien (AEMPS) und Polen (Urząd Rejestracji) unterscheiden. Einen umfassenderen Überblick über die Übersetzungspflichten der MDR bietet der Beitrag zur Übersetzung von Medizinprodukte-Dokumentation und MDR-Konformität.
Fünf Länder, fünf Anforderungspakete
Eine parallele Registrierung in Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und Polen erzeugt ein erhebliches Übersetzungsvolumen. Typischerweise sind folgende Dokumente betroffen:
- Gebrauchsanweisung (IFU): muss in der Sprache des Absatzlandes vorliegen, mit präziser Fachterminologie und im Einklang mit IEC 82079-1 für Benutzerdokumentation.
- Kennzeichnung: umfasst Symbole, Warnhinweise und Anwendungsangaben. ISO 15223-1 legt die zulässigen Symbole fest, der zugehörige Text ist jedoch zu übersetzen.
- EU-Konformitätserklärung: in der Regel auf Englisch akzeptiert, einige zuständige Behörden verlangen jedoch eine Fassung in der Landessprache.
- Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP): verpflichtend für Klasse-III-Medizinprodukte und implantierbare Klasse-IIb-Medizinprodukte, zu veröffentlichen in EUDAMED in den Sprachen aller Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verfügbar ist.
- Bericht zur klinischen Bewertung: kann im Rahmen der Marktüberwachung in der Landessprache angefordert werden.
Die Koordination dieser Dokumente mit Versionskontrolle und kundenspezifischen Translation Memorys reduziert Inkonsistenzen der Terminologie zwischen den Sprachen und vereinfacht spätere Aktualisierungen.
Technische Qualität: Fehler mit regulatorischen Folgen
Die Übersetzung von Medizinprodukte-Dokumentation ist keine allgemeine Übersetzung. Die Fehler mit dem größten regulatorischen Einfluss sind nahezu immer terminologischer Natur: die Verwechslung von „Gegenanzeige“ mit „Vorsichtsmaßnahme“, falsche Übersetzung von Risikoklassifikationen oder die Verwendung von Entsprechungen, die von der zuständigen Behörde des Ziellandes nicht anerkannt werden.
Die maßgebliche Qualitätsnorm ist ISO 17100:2015, die den professionellen Übersetzungsprozess einschließlich der unabhängigen Revision definiert. Für Medizinprodukte-Dokumentation ist der TEP-Ablauf (Translation, Editing, Proofreading) durch auf medizinische und regulatorische Inhalte spezialisierte Übersetzer der von den Behörden erwartete Mindeststandard. Kontrollierte Glossare je Produktfamilie, über Dokumentenversionen hinweg wiederverwendbare Translation Memorys und Revisoren mit praktischer Kenntnis der MDR und der relevanten harmonisierten Normen sind die entscheidenden Faktoren dafür, ob eine Übersetzung einer behördlichen Prüfung standhält.
Wie Sie ein Übersetzungsprojekt für mehrere Länder strukturieren
Der effizienteste Ansatz für eine Registrierung in fünf Ländern nutzt eine einzige Ausgangssprache (typischerweise Englisch) und organisiert die fünf Zielsprachen in parallelen Arbeitsabläufen mit zentraler Terminologieverwaltung. Ein gut strukturiertes Projekt umfasst:
- Vollständiges Dokumenteninventar vor Beginn der Übersetzung, mit eindeutigem Status je Dokument: final, in interner Prüfung oder noch nicht freigegeben.
- Technisches Glossar je Produktfamilie, vom Kunden vor Übersetzungsbeginn validiert.
- TEP-Ablauf mit auf Medizinprodukte spezialisierten Übersetzern und unabhängigen Revisoren je Zielsprache.
- Versionskontrolle und Rückverfolgbarkeit, kompatibel mit den Dokumentationsanforderungen des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.
- Lieferung in Formaten, die mit den elektronischen Einreichungssystemen der jeweiligen zuständigen Behörde kompatibel sind.
Die Projektzeiten hängen vom Gesamtwortvolumen, der Dokumentenkomplexität und der Anzahl der internen Prüfungsschleifen beim Kunden ab. Die Planung der Übersetzung parallel zur Vorbereitung der regulatorischen Einreichung, nicht erst danach, vermeidet kurzfristige Verzögerungen, die sich bei festen Einreichungsterminen kaum mehr aufholen lassen. Eine enge Abstimmung zwischen dem Regulatory-Affairs-Team des Herstellers, der Benannten Stelle und dem Übersetzungsdienstleister verkürzt Korrekturschleifen und reduziert das Risiko von Rückfragen der zuständigen Behörden nach Einreichung.
Für implantierbare Medizinprodukte und Klasse-III-Medizinprodukte kommen zusätzliche Anforderungen hinzu, etwa der Implantatausweis und der SSCP in laienverständlicher Sprache. Diese Inhalte erfordern eine sorgfältige Balance zwischen regulatorischer Präzision und Allgemeinverständlichkeit und sollten von Linguisten mit nachgewiesener Übersetzungserfahrung in den jeweiligen Fachgebieten bearbeitet werden.
M21 Global: Regulatorische Übersetzung für Medizinprodukte
M21 Global arbeitet mit Herstellern und Händlern an der Übersetzung technischer und regulatorischer Dokumentation für die Registrierung von Medizinprodukten in der EU. Zertifiziert nach ISO 17100:2015 (Bureau Veritas), mit Linguisten mit nachgewiesener Übersetzungserfahrung in den jeweiligen Fachgebieten für MDR- und IVDR-Dokumentation und vollständiger Abdeckung der fünf wichtigsten europäischen Sprachen, liefert M21 Global rückverfolgbare, terminologisch kontrollierte Prozesse im Einklang mit den Einreichungsterminen. Auf der Seite zu pharmazeutischer und medizintechnischer Übersetzung finden Sie alle Details. Fordern Sie einen Kostenvoranschlag innerhalb von drei Geschäftsstunden für Ihr Registrierungsprojekt an.
Verwandte Dienstleistungen
Fordern Sie einen kostenlosen Kostenvoranschlag für medizinische Übersetzungen an